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国家药监局:修订“烟酸注射剂”说明书
更新时间:2020-05-24 05:07 浏览:186 关闭窗口 打印此页

  中国网财经3月18日讯 日前,国家药监局发布关于修订烟酸注射剂说明书的公告(2020年第36号)。决定对烟酸注射剂(包括烟酸注射液、注射用烟酸)说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。

  国家药监局表示,所有烟酸注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照烟酸注射液和注射用烟酸说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。

  公告显示,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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